医疗器械质量经理

1.负责建立和维护公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；

2.负责研发及生产过程中的质量管理和控制，健全符合国家医疗器械管理要求的质量考评体系，推行全面质量管理；

3.宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认，保障产品质量及合规性；

4.负责制定公司产品的医疗器械注册认证策略、计划，推进注册认证相关工作;

5.负责产品质量决策审核工作；

6.制定内审及管理评审计划，推进、执行及总结内审及管理评审。

任职资格：

1.本科以上学历，3-5年二类／三类有源医疗器械质量管理、认证注册工作经验；

2.熟悉医疗器械研发生产质量管理，熟悉国内医疗器械相关注册认证流程及医疗器械通用安全标准知识；

3.熟悉国内外质量体系法规标准，包括ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械生产质量管理规范等；

4.有成功的医疗器械产品注册认证、质量认证经验优先，有ISO13485体系内审员经验优先；

5.责任心强，具有良好的沟通表达能力及团队合作精神。