QC主管

1. 负责实验室QC人员的工作协调和安排，以及跨部门的沟通工作。

2. 制定并优化原材料、成品的实验室检验标准、操作规程等文件。

3. 监督检测流程的合规性，确保数据准确性、可追溯性及报告及时性。

4.解决检测过程中的异常问题，主导OOS偏差调查及CAPA措施落实跟进。

5.运用统计工具分析检测数据，识别风险趋势并提出改进建议。

6. 协同研发、生产部门完成新产品开发与验证。

7.管理实验室仪器设备的校准、维护与验证。控制实验室耗材采购、库存及成本，确保检测资源的高效利用。

8.负责实验室体系的维护及改进，主导实验室内部审核、管理评审及外部认证审核，确保符合法规要求。

9. 定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。

任职要求：

学历

生物、药品、材料及相关专业本科以上学历

经验

1. 1年以上无源医疗器械公司实验室管理经验，有良好的实验室团队建设、管理经验。

2. 2年以上血管介入类医疗器械产品检验经验，熟悉物理性能检测（如外观、尺寸、产品性能）。

3. 熟悉无源医疗器械行业相关标准，能独立编写检验SOP。熟悉洁净车间环境控制与EO灭菌验证。

4.有检验设备、检验方法学验证经验。

5.熟悉ISO13485，并有内审员证。

4.具有检测数据分析判断能力、解决问题能力，工作认真仔细，原则性强、有较好的沟通能力。