验证主管

负责建立、完善和维护公司的验证体系，确保其符合国内外GMP法规要求。

制定验证政策与验证体系文件，并持续改进与提升。

确保验证管理体系的运行，包括系统风险评估、设备首次确认及持续性确认等工作。

验证计划制定与执行

制定验证主计划和年度验证计划，并根据实际情况进行调整。

组织实施验证工作，包括厂房设施、设备、工艺、清洁、分析方法、程序类等验证。

确保验证项目按计划完成，对验证过程进行监督和检查。

文件管理与审核

起草、审核和批准验证相关的文件，如验证方案、报告、用户需求说明、风险评估报告等。

确保验证文件的合规性，并对验证文件进行整理归档。

偏差与变更管理

负责验证实施过程中有关的偏差处理、变更控制、风险评估及分析。

审核并批准变更中与验证相关的评估和措施。

团队管理与协调

负责本部门的日常管理工作，包括人员培训、绩效评估等。

协调各部门推动验证工作，确保相关人员共同参与确认与验证工作。

负责与供应商及第三方进行对接，协调验证工作保证验证工作顺利推进达成工作目标。

组织和参与验证相关的培训，提升团队专业能力。

其他相关工作

参与公司内部和外部的审计及监管检查，提供验证相关的支持和解释。

协助处理与验证相关的其他事务，如计量器具管理、委外校准等

任职要求：

教育背景

本科及以上学历，生物工程、药学、制药工程等相关专业。

工作经验

3-5年以上生物制药行业验证相关工作经验，有CAR-T行业上市药品工作经验，至少2-3年以上验证管理工作经验。

专业知识与技能

熟悉国内外GMP法规、FDA cGMP、欧盟GMP、ICH、Pic/s等法规指南。

熟悉验证生命周期管理、风险评估、验证理论等。

熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等。

具备良好的英文表达及书写能力。

具备良好的沟通能力、组织协调能力、团队合作精神。

工作严谨细致，责任心强，能够承受一定的工作压力。