医疗器械体系工程师

- 负责医疗器械质量管理体系认证（如CE认证）及药监局等各类监管机构飞检审核的准备工作。

- 组织内部审核与管理评审，确保体系持续符合法规要求。

- 制定、修改和优化质量手册及各类体系文件，指导其他部门规范执行质量流程。

- 负责质量体系的日常监督、抽查、月度运行报告及体系培训、宣传工作。

- 管理文件的受控、发放、回收及作废等文控工作。

- 跟踪并转化相关法规、标准的更新内容，组织内部培训。

【任职要求】

- 本科及以上学历；理工类专业：生物医学工程、电子等相关工科专业优先考虑。

- 具备2年以上医疗器械质量体系工作经验，熟悉IVD、ISO 13485标准和国内医疗器械生产质量管理规范。

- 具备良好的沟通协调能力与学习能力，职业操守良好，能保证工作的规范化与严谨性。

- 工作积极主动，具备较强的抗压能力，适应多任务环境。