首席生物统计师(J18638)

3-6万·14薪

北京市硕士不限经验

职位描述

岗位目的

总体负责所分配临床项目所涉及临床试验中统计相关问题方案的提出及制定；按时高质量提供统计分析结果；在该产品涉及的项目范围内协调统计师的任务分配及资源配置；参与生物统计及统计编程团队内部标准的制定。

主要工作及具体职责

一、临床项目统计负责人

1. 临床试验项目中统计相关问题方案的提出及制定

2. 根据产品及项目的整体考量，及相关注册法规的要求，负责提出优化的试验设计（包括但不仅限于样本量确定，自适应或序列等复杂试验的设计，统计方法的选取）。

3. 临床试验项目进行中统计相关流程的执行

4. 总体负责某一临床项目所涉及临床试验过程中统计相关流程的完成（包括但不限于随机化的设置，数据采集的设置，定期数据的审核）。

5. 负责临床试验项目中统计相关文件/结果的提交

6. 总体负责某一产品所涉及临床试验中统计分析计划的制定，试验结束后统计分析结果的提交，统计分析报告（如需）的完成，注册申请材料中报表及电子数据（如需）的完成。

7. 项目中统计师资源分配和协调

8. 当所负责某产品涉及多个的临床试验项目且需多个统计师团队协作时，需合理分配任务及给每一项目配置统计师资源

二、体系平台建设

1. 生物统计及统计编程团队内部标准的制定

2. 负责业务内SOP（及工作指南）的审核/制定

三、外部交流

1. 负责外部及行业界内交流合作

2. 积极参与相关外部机构及行业界内的交流合作。

将行业间内最新思想和技术带入公司

任职资格:

1. 硕士及以上学历，生物统计专业、数学专业、流行病与卫生统计专业等相关专业；

2. 博士4年以上相关行业经验；硕士6年以上相关行业经验；

3. 作为项目负责统计师完整参与过3期临床研究或完整参与过NDA注册申报或完整参与过1期及2期临床研究项目；

4. 熟悉ICH,GCP规范。熟悉FDA，EMA，PMDA，CFDA等监管机构对临床研究的主要规定。了解CDISC规范；

5. 熟悉统计学相关软件（SAS，R等）；

6. 熟练掌握英语。

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