QA经理

二、工作职责

（一）质量体系搭建与维护

1.牵头构建适配新型医药原料药及针剂产品的质量管理体系，依据最新 GMP 规范、ICH Q 系列指导原则及相关法律法规，制定、修订项目质量手册、程序文件、操作规程（SOP）等质量文件，确保文件的科学性、完整性与可操作性，覆盖项目研发、中试、生产建设、验证、注册等全流程。

2.组织开展质量体系内部审核、管理评审及专项审核工作，定期对多肽合成、发酵等关键工艺环节的质量控制流程、文件执行情况进行检查与评估，及时发现体系运行中的偏差与漏洞，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪落实，保障质量体系持续有效运行。

3.负责对接外部监管机构（如药监局）的现场检查、飞行检查等工作，牵头准备检查资料，组织迎检工作，跟踪检查发现问题的整改闭环，确保项目及公司质量合规。

（二）项目全流程质量管控

1.参与厂房及产线（含多肽合成、发酵专用区域）设计方案评审，对照 GMP 规范及产品生产工艺要求，审核布局合理性（如人流 / 物流 / 废物流分区、洁净区划分、辅助设施布局等），从源头上规避交叉污染、质量风险，确保设计方案符合质量管控需求。

2.监督施工过程质量，定期对施工现场进行巡检，重点核查洁净区墙面、地面、吊顶的材质与施工工艺（如密封性、光滑度）、通风空调系统（HVAC）安装精度、管道焊接质量及标识规范性等，确保施工结果与设计方案一致，满足后续生产洁净度及工艺要求。

3.参与关键建设材料（如洁净区板材、管道、密封件）及设备基础工程的验收工作，审核材料质量证明文件，核对规格型号与设计要求的符合性，对验收中发现的质量问题提出整改要求，跟踪整改到位，避免不合格工程或材料影响后续生产质量。

4.协调解决建设过程中的质量争议，联动设计单位、施工单位、监理单位及公司内部技术部门，针对布局调整、工艺优化等涉及质量的问题开展沟通，确保解决方案符合法规及质量标准，保障建设进度与质量双达标。

5.生产建设与验证阶段：参与项目生产车间布局规划、设备选型与确认工作，从质量风险控制角度提出专业意见；组织开展工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等各项验证工作，审核验证方案与报告，确保验证结果符合法规要求及产品质量标准，保障生产过程稳定、可控。

6.物料与产品质量控制：建立健全物料（原辅料、包装材料、中间体等）及成品的质量标准与检验规程，审核供应商资质，参与供应商审计与评估工作，确保物料质量符合要求；监督成品检验过程，审核检验报告，确保不合格产品得到妥善处理，杜绝不合格产品流入市场。

（三）质量风险与偏差管理

1.建立并推行质量风险管理体系，运用 FMEA（失效模式与影响分析）等工具，对多肽合成、发酵等关键工艺环节，以及物料采购、生产过程、产品储存与运输等全流程进行质量风险识别、评估与控制，制定风险降低措施，防范质量风险发生。

2.负责处理生产过程、检验过程中出现的质量偏差与异常情况，组织相关人员进行调查分析，查找根本原因，制定并落实纠正与预防措施，跟踪措施的执行效果，确保偏差得到有效解决，避免类似问题重复发生；建立偏差台账，定期对偏差情况进行汇总分析，为质量体系改进提供依据。

（四）团队管理与培训

负责 QA 团队的组建与配置，明确团队成员的岗位职责与工作目标，定期对团队成员进行评估与反馈，激励团队成员提升工作效率与专业能力。

（五）其他相关工作

1.参与公司质量相关决策，为公司产品质量战略制定提供专业支持；跟踪国内外药品质量管理相关法规、标准及技术动态，及时将最新信息传达至团队及相关部门，推动公司质量体系与行业先进水平接轨。

2.与研发、生产、采购、销售等部门保持良好沟通与协作，协调解决跨部门质量相关问题，推动公司整体质量管理水平提升；完成上级领导交办的其他质量相关工作任务。

三、任职要求

（一）学历与专业要求

1.本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学工程与技术等相关专业，硕士学历优先。

2.具备 5 年以上医药行业 QA 工作经验，其中至少 2 年以上 QA 经理或同等管理岗位经验，有新型医药原料药（多肽合成、发酵工艺优先）及针剂产品质量管理经验者优先；有医药厂房及产线建设阶段质量管控经验（如参与 GMP 厂房设计审核、施工监督、验收）者优先。

（二）专业知识与技能要求

1.精通《药品生产质量管理规范》（GMP）及国内外相关药品法律法规（如 ICH Q 系列指导原则、FDA、EMA 相关要求等），熟悉医药原料药（尤其是多肽合成、发酵工艺）及针剂产品的研发、生产流程与质量控制要点；熟悉医药 GMP 厂房设计规范（如洁净区划分、HVAC 系统要求、工艺布局原则）及建设施工质量验收标准。

2.具备扎实的质量体系搭建与维护能力，熟悉质量审核、验证管理、偏差与 CAPA 管理、供应商管理、质量风险管理等质量管理工具与方法，能够独立组织开展各项质量管理工作；具备识别厂房建设过程中质量风险的能力，能够结合产品工艺提出合理的布局优化及施工质量管控建议。

3.具备良好的分析判断能力与问题解决能力，能够快速识别质量问题，深入分析根本原因，并制定有效的解决措施；具备较强的沟通协调能力与团队领导能力，能够有效推动跨部门协作，带领团队完成工作目标；能够与设计、施工、监理等外部单位高效沟通，推动建设过程质量问题整改。

4.熟练使用 Office 办公软件（Word、Excel、PPT 等），具备一定的数据分析能力；了解实验室常用分析仪器（如 HPLC、GC 等）的原理与操作，能够审核分析方法与检验报告。

（二）素质与能力要求

1.具有强烈的质量意识与责任心，坚守质量底线，对药品质量安全高度负责。

2.具备良好的职业道德与敬业精神，诚实守信，严谨细致，能够承受一定的工作压力；在厂房建设阶段具备较强的现场巡检耐心与细致度，确保不遗漏关键质量控制点。

3.具有较强的学习能力与创新精神，能够持续关注行业动态与技术发展，不断提升自身专业素养与管理水平。

4.具备良好的语言表达能力与文字写作能力，能够清晰、准确地撰写质量文件、报告及各类沟通材料。