质量体系专员

1、负责生产过程、环境卫生、人员操作等环节的质量监控工作，确保符合 GMP 规范；

2、负责偏差处理、纠正预防措施（CAPA）的实施与检查，识别并降低质量风险；参与质量风险评估、变更管理及 CAPA 等专项工作，保障质量体系有效运行；

3、负责起草、修订各层级质量管理体系文件，监督 GMP 文件在公司的执行与落地；负责质量管理体系文件的管理，包括编写、审核、升级、培训、存档及销毁，确保文件有效性和可追溯性；

4、负责物料供应商审计、物料放行及批记录审核；统筹产品取样、环境监测、验证等工作；

5、负责各类物料及成品检验数据的统计分析并撰写产品质量回顾；

6、负责不良事件监测系统、UDI、企业服务平台的管理并定期维护更新相关数据；

7、协助质量部经理应对药监局、认证机构等外部检查，针对审核不合格项制定整改方案，撰写并提交整改报告。

任职要求：

1，生物技术、药学及化学等相关专业本科及以上学历；

2，3年以上医药行业质量部从业经验，熟悉医疗器械法律法规、ISO13485质量管理体系标准等；

3，具有较强的文件撰写能力、沟通能力和语言表达能力；

4，工作积极负责、认真仔细、责任感强。