原料药高级工艺工程师

1、负责新产品研发及生产过程的技术转移工作，承接和消化合成项目的工艺技术包；负责合成工艺的开发和验证，完成小试、中试项目。

2、负责原料药技术转移，转移产品的放大转移，组织工艺放大、试生产、工艺验证。

3、负责原料药生产车间的工艺管理，依据工艺文件起草工艺设备方案，并主导工艺设计。

4、负责起草相应的生产/清洁方案、生产/清洁文件。

5、起草阶段性生产总结，并能给出改进意见。

6、负责原料药生产工艺及验证、清洗工艺及验证，工艺流程提升以及对应工艺问题的解决。

7、负责制订新产品工艺技术转移计划方案，并按方案完成技术转移工作。

8、负责执行转移产品的工艺确认和工艺验证工作。

9、负责新产品放大、验证的生产，收集并整理产品的工艺技术参数，指导生产部门完成相关工艺技术转移工作。

10、负责在册产品生产过程的技术管理工作，开展工艺优化和技术攻关。

二、任职要求

1、本科及以上学历，化学、药学、制药工程、化学工程与工艺等相关专业。

2、5年以上合成小试、中试研发经验，8年以上生产放大经验；熟练进行合成小试、中试；熟悉常见生产单元操作；了解设备原理。

3、熟悉GMP，对原料药的制造与生产工艺流程有全面的了解。

4、有CDMO、API研发、技术转移、生产管理相关经验优先。

5、熟悉新产品研发的工艺技术转移流程，具备较强的实际解决问题能力。