药物生产/质量管理QA

1、作为巴西GMP顾问与中国无菌制剂/生物制剂工厂之间的质量合规桥梁；

2、执行巴西GMP顾问现场审计提出的整改项，提供全面的合规落地方案；

3、计划并组织多轮MockAudit，聚焦EUGMP附录1更新与数据完整性；

4、将巴西团队的英文法规要求转化为符合EUGMP（含2023版附录1）、FDA21CFR210/211、ICHQ7/Q9/Q10等标准的中文行动清单、时间表与SOP更新；

5、主导国内外GMP法规差距分析、CAPA关闭与质量体系文件修订，确保工厂在12个月内达到国际监管机构受检准备状态；

6、实施操作员GMP强化培训和资格复核。

资格要求

1、药学、生物技术、化工或相关专业本科及以上学历；

2、至少5年无菌制剂或生物制剂药品生产质量管理工作经验，并成功接待并通过至少一次FDA、EMA或NMPA审计；

3、熟练实操以下国外GMP法规/指南，能主导国内外GMP法规差距分析。

83EUGMP（含2023版附录1）

83FDA21CFR210/211、DataIntegrityGuidance

83ICHQ7/Q8/Q9/Q10/Q12

83WHOTRS1025

83PIC/SPE009-16

4、精通质量风险管理(QRM)、根本原因分析(RCA)与数据完整性(ALCOA62)；

5、具备优秀沟通协调能力，具备良好的跨部门协作能力、保持高效沟通，协同推进质量目标的达成。

6、出色的英文听说读写能力，母语级普通话；