医疗器械质量负责人

1、宣传、贯彻质量方针、质量目标；主导建立、实施和维护ISO13485质量管理体系，确保符合相关法规要求。

2、组织内审、管理评审及外部审核（如飞检、认证审核）。

二、生产过程质量控制：

1、监督生产全过程质量管控，制定检验标准，确保产品关键指标达标。

2、主导不合格品处理、CAPA（纠正预防措施）及偏差管理。

3、负责组织不良事件监测、调查分析和处理工作，定期风险评估；

4、负责产品上市后的监管相关工作；

三、供应商与客户质量对接：

1、参与对原料供应商的考核与评价，制定并监督执行原料、成品的检验标准；

四、产品注册与合规：

1、新产品注册申报、现有产品的延续、变更等。

2、关注法规动态，确保合规运营。

五、团队建设与培训：

1、组建质量管理团队，制定质量KPI，开展GMP、法规及操作技能培训。

六、领导交代的其他事宜；

岗位要求：

1、大专及以上学历，生物工程、材料学、医学药学等相关专业优先。

2、至少5年以上医疗器械行业经验，熟知体系、注册、检验等专业知识与技能。

3、熟悉医疗器械质量管理法规，熟悉医疗器械质量管理流程；

4、较强的质量管理能力及沟通能力、执行力。