CMC QA

1、负责搭建并完善MAH质量体系，确保质量体系的有效运行和持续改进。

2、主导药品生产许可证（B证）的申请工作，协调相关部门准备申请材料，确保申请过程符合法规要求，并配合相关检查。

3、涉及大小分子产品的质量管理，包括但不限于生产工艺的质量监控、产品放行、批生产记录审核等。

4、审核和批准偏差调查、OOS（超出限度）结果及变更控制，确保生产过程和产品质量符合标准。

5、负责供应商的质量审计，确保供应商的生产、检验、包装、运输等过程符合相关法规要求。

6、负责员工质量体系及药政法规的培训，提升团队质量意识和法规合规性。

7、完成上级领导交办的其他相关工作。

任职要求

1、药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历。

2、具备至少8年（或以上）的药品质量管理经验，有QA和QC相关工作经验者优先。

3、熟悉药品研发、生产流程，了解药政药事法规，具备良好的GMP（药品生产质量管理规范）知识。

4、具备良好的沟通能力、团队协作精神、执行力和问题解决能力。

5、有大分子和小分子产品质量管理经验者优先。