QA工程师（体外诊断试剂）

1、质量管理相关文件的拟制、修订；

2、体系运行情况监督检查，关键质控点、关键岗位监督管理；

3、生产过程质量监控；

4、不合格处理跟踪；

5、新产品研发过程合规性检查监督；

6、组织体系、标准培训，协助人员资质认定培训；

7、编制年度验证计划，并依据计划推进验证工作；

8、上级安排的其他工作；

任职要求：

1、生物类、化学、临床医学类、药学类及相关专业专科及以上以上学历；

2、三年以上药品或医疗器械行业工作经历，至少包括一年QA岗位工作经验；

3、熟悉医疗器械行业法规、标准，如：ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等；

4、熟悉设备验证、工艺验证等相关知识；

5、熟悉体外诊断试剂行业常用检测仪器，如：化学发光分析仪、PCR仪等，优先考虑；

6、吃苦耐劳，工作细致、认真，具有较强的责任心；