国际临床工程师

二、专业知识及技能：医学相关背景，丰富的IVD临床试验实施经验

三、工作经验：

1.五年及以上IVD行业经验，至少3年申办方IVD临床经验，有丰富的二、三类IVD临床试验项目经验，包括定性及定量产品，如免疫荧光、胶体金PCR、化学发光产品线，有统筹临床项目的经验

2.熟悉体外诊断试剂临床试验技术指导原则、体外诊断试剂注册与备案管理办法、IVDR.ISO20916、CLSIEP标准等国内外临床试验法规标准指南相关要求。

3.熟悉临床中心开展临床试验的流程，有机构质控及临床试验现场检查相关经验，熟练掌握相关专业知识，能熟练完成定性及定量产品临床报告数据的统计分析。

4.英语读写能力优秀，可作为工作语言。

四、专业资格：GCP证书、英语等级证书

五、其他技能：英语可作为工作语言；熟练使用统计软件。

工作职责：

一、配合部门经理的项目计划进行临床方案设计及编写、临床过程实施及监控、过程文件梳理、试验数据统计分析、临床报告编写及审核等工作;

二、与公司内部研发/注册等同事及外部临床单位/第三方合作机构等保持密切沟通，积极推进项目进度，及时反馈进度;

三、统筹所负责项目各临床点的临床进度，识别及处理风险，及时汇报;

四、其他需要配合完成的事情。