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质量管理体系工程师

1.2-1.5万
珠海市本科不限经验

职位描述

【工作内容】
1.负责收集国内外法律法规及标准,定期组织内部培训。
2.负责建立、维护、更新及改进公司质量管理体系,确保运行合规,适宜有效。
3.负责质量体系相关文件管理。
4.负责与药监部门、第三方认证机构沟通和联系,迎接监管部门、第三方对公司体系考核,年度评审事宜。。
5.负责公司生产全流程质量管理和收集整理产品质量数据、开展统计与分析,改进与提升产品质量;
6.负责申办、维护许可等事项。
【任职要求】
1.本科及以上学历,机械、医药工程、生物工程等相关专业。
2. 三年以上无源医疗器械(口腔科/牙科二类、三类优先)质量体系管理、有体考、例行检查、飞检等经验。
3. 熟悉GMP,ISO13485,QSR820,MDSAP,MDR等相关国内国外医疗器械法律法规、标准。
4. 接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训,有内审员证。
5.具有较强的组织、协调和沟通能力,具有较强的文件编写能力和内审能力。

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