QA验证专员

1.验证/确认管理：

①执行验证主计划,计量主计划；

②设备确认（IQ/OQ/PQ）方案的撰写及验证实施；

③完成计算机化系统验证（CSV）

2.设备生命周期管理：

①采购阶段：参与用户需求说明编写；审核供应商提供的FAT和SAT报告

②运行阶段：建立设备预防性维护和校准计划，跟踪执行情况。管理设备变更控制，评估对已验证状态的影响。

③退役阶段：组织设备退役验证；归档设备全生命周期文档

3.合规与风险管理：

①确保所有验证和生命周期管理活动符合GMP、FDA 21 CFR Part 210/211等相关法规；

②基于风险分析制定关键设备的再验证策略；

③参与国内外审计（如FDA、EMA），提供验证和设备管理相关证据

任职要求：

1.生物类、化工类、制药机械类、制药工程类、计算机类等相关专业大学本科及以上学历

2.具有三年及以上药品或生物制品企业质量验证工作经验

3.熟悉GAMP 5指南，掌握设备从URS到退役的全流程管理。具备温度分布验证、洁净室环境监测、无菌工艺模拟等专项技能。能使用验证工具和数据分析软件。

4.精通FDA/EMA/NMPA对设备管理和验证的要求；了解数据完整性相关法规（如FDA 21 CFR Part

11、EU GMP Annex 11）

5.具有良好的沟通能力、判断力、执行力以及团队协作意识