质量体系认证工程师

1.主导建立并执行自动化设备生产线的质量管理体系（ISO13485）搭建，编写设备验收标准、风险控制文件等，确保符合医疗器械法规要求；

2.对供应商材料证书的有效性评估，审核；

3.在产品设计阶段，与研发团队紧密合作，确保设计满足质量标准和性能要求。制定详细的测试计划和测试用例；

4.收集和分析生产过程中的数据，包括产品质量数据、生产效率数据等，通过数据分析找出潜在的问题和改进的途径；

5.分析和解读最新的法律法规变化，为公司提供合规性建议，并确保所有操作符合最新要求；

6.组织质量意识培训及检验标准宣贯，提升团队专业能力；

7.主导客户投诉调查，制定纠正预防措施并跟踪整改闭环，处理生产及交付环节的质量异常，协调跨部门资源解决技术问题

8.编制认证所需资料并形成可追溯记录。

【任职要求】

1.大专及以上学历，理工科专业；

2.具备5年以上医疗器械或制药行业的质量管理体系相关工作经验，有CE产品认证经验优先；

3.拥有医疗器械或药厂GAMP认证项目的实际操作经验，熟悉GAMP 5指南及相关认证流程；

4、写过DQ\FS\FAT\SAT等相关文件。

4.持有相关领域的专业资格证书优先考虑，如RAB-QSA、ASQ CQA等优先考虑；

5.强烈的责任心和良好的团队合作精神，能够独立解决问题并推动项目进展；

6.能够适应快速变化的工作环境，具备较强的自我驱动能力和学习意愿，较强的商业信息保密意识。

地点：观澜（牛湖地铁口出来步行200米左右）