质量体系主管(J10406)

1.质量体系程序管理 协助上级领导建立MAH B证体系下生物制品质量管理体系的相关文件及程序，监督执行情况，以确保质量管理体系满足上市许可持有人要求并可以与受托方进行有效衔接，体系有效运行。

2.质量活动管理 审核生物制品生产过程中的偏差、药学变更及OOS等，并参与调查（如需要），确保相关质量活动按程序执行。 维护质量活动记录与台账。

3.生物制品的放行审核 对原液、ADC原液和成品质量体系相关内容的初审，确保放行产品满足临床试验用药品放行/药品上市放行的相关要求。

4.生物制品现场监督的组织 组织生物制品现场监督，包括人员安排、组织培训、资质确认、生产计划协调、生产监督总结报告的整理等。

5.药品档案的维护 负责跟踪并维护药品档案。

6.协助上级领导处理其它临时性工作。

任职资格:

1.制药行业工作5年以上，有药品生产和质量管理经验5年以上。

2.从事生物制品临床试验用药品/上市后药品的生产质量管理经验2年以上。

3.了解无菌工艺和生物制品工艺技术。