微生物检验员

1) 负责药品的微生物检查，包括无菌、微限、内毒素、抑菌效力的日常检查及新项目的方法验证；

2) 负责洁净区及洁净设备的环境监测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；

3) 负责相关分析方法与验证方案的SOP的起草、撰写与修订；

4) 负责试剂试液、滴定液、标准溶液的配制及标准品、对照品的使用管理等；

5) 负责检验仪器设备SOP的起草、修订，及设备的维护，包括日常使用、清洁、及设备验证工作；

6) 严格按照SOP要求进行操作，完成日常各项检测活动；

7) 依据数据完整性要求，及时、准确记录试验数据，保证数据的可追溯性、清晰和同步性；

8) 对新项目进行风险评估，并启动变更申请；

9) 完成上级交办的其他工作。

2、任职要求

1) 微生物、制药或相关专业专科及以上学历；

2) 具有至少2年以上药品微生物检查经验；

3) 能熟练使用微生物检测设备，如无菌检查隔离器、集菌仪、微生物限度仪、灭菌锅等；

4) 能熟练进行标准菌株或环境菌株的接种、传代及保存；

5) 能熟练使用如革兰氏染色或菌种鉴定仪进行常见菌种的鉴别及菌种库的建立；

6) 熟悉ChP\EP\USP的微生物及环境监测方法，有相关GMP经验者优先；

7) 熟练掌握微生物实验室仪器、耗材、试剂的管理流程，包括试剂的验收、使用和菌株销毁流程等；

8) 具有偏差的识别、判断和调查能力；

9) 有良好的人际沟通协调能力、表达能力，具备团队合作精神、责任心以及工作积极性；

10) 遇到困难时及时向上级汇报，提出自己的见解，依靠团队力量解决困难；

11) 服从工作安排，有良好的学习能力，认真负责，严谨细致。