药品研发专家/资深研究员 (职位编号：04721052)

1. 全面参与研发项目中CMC工作；

2. 负责进行药品研发项目技术可行性研究，信息调研，制定产品开发方案；

3. 依据法规政策要求，开展CMC研发工作，包括但不限于技术转移、工艺验证，推进项目快速实施，在项目数量与进度上确保完成公司研发目标；

4. 参与研发项目中相关的战略制定、立项评估、风险评估、技术评审、专利布局等研发决策工作；

5. 负责药品研发相关文件的撰写及审核，包括方案、报告、SOP、工艺规程、质量标准等；

6. 负责解决药品项目可行性研究、处方工艺开发、中试转移放大及分析检测过程相关的技术难点；

7. 按照注册申报要求，组织完成并审核药品研发相关的注册申报资料；

8. 密切关注法规更新，确保研发工作符合最新要求，主导发补通知中药学部分的应对；

9. 参与培训管理，包括但不限于组织个人培训计划和年度培训计划的建立、科室培训体系的建立及技术交流；

10. 参与完善药品研发管理体系与平台，持续完善研发质量管理体系的管理制度、操作程序、技术标准等质量保证体系文件；

11. 定期参与内、外部审计，确保药学研发的数据完整性，进行质量回顾；

12. 完成上级分配的其他任务。

任职要求：

1. 有机化学、药物化学及制药等相关专业背景，硕士1年以上工作经验，本科3年以上工作经验；

2. 具有工艺研发经验，负责完成至少1个合成项目；

3. 熟悉原料药GMP生产的相关要求；

4. 具有扎实的专业知识和较强的解决问题的能力，能够熟练的使用英文查阅文献。