质量体系工程师

1.维护并持续改进公司质量管理体系，确保100%符合ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》要求

2.主导年度内部审核计划，完成不少于4次/年的全面内审，缺陷整改闭环率达95%以上

3.应对外部审核（含药监局飞检），确保重大不符合项为零，一般不符合项整改完成率100%

4.参与产品注册申报工作，主导3个以上II类医疗器械产品的质量体系考核准备工作

任职要求：

1.本科及以上学历，生物医药/药学/化学/生物工程/机械电子等相关专业

2.持有ISO 13485内审员资格证书，3年以上医疗器械企业质量管理体系实战经验

3.精通医疗器械GMP、ISO 13485标准，具有主导5次以上药监局现场核查的成功经验

4.具备II类医疗器械注册申报全流程经验，至少参与完成2个产品的体系考核