QA体系维护工程师

2. 负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪，协助评估产品是否受到事件的影响；

3. 对CAPA进行管理和追踪，持续提高质量体系；

4. 管理和追踪实验室OOS调查，协助评估产品是否受到事件的影响；

5. 管理变更控制程序和追踪变更控制的实施；

6. 管理风险评估及追踪后续措施的实施；

7. 定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施；

8. 定期召开管理评审及追踪后续措施的实施；

9. 定期组织内部审计并追踪后续措施的实施；

10. 协助进行外部审计资料准备及审计回复；

11. 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。

12. 处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动；

13. 根据国内外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；

14. 起草、修订岗位相关SOP；

岗位要求：

1. 本科及以上学历；

2. 专业：药学及相关专业 ；

3. 至少1年药厂工作经验.

4. 良好的CGMP专业知识；

5.了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；

6. 流利的中英文表达能力及良好的文字功底。