软件质量保证工程师

1、根据医疗器械相关法律法规（如FDA、ISO13485、IEC62304等）要求，制定并执行软件测试计划，确保产品软件及数字化软件的质量符合上市标准；

2、负责医疗器械软件的全生命周期质量保证工作，包括需求分析、设计评审、代码审查、测试用例设计、缺陷跟踪及验证；

3、开展功能测试、性能测试、安全性测试及合规性测试，确保软件满足临床使用要求和法规要求；

4、参与软件开发流程的优化，建立并完善软件质量控制体系，确保开发过程符合质量管理规范；

5、跟踪国内外医疗器械软件法规及行业标准，及时调整测试策略，确保公司产品持续符合监管要求；

6、负责对市场客户投诉中涉及的软件问题进行分析回溯，定位根本原因，协同开发团队制定改进措施，并推动在开发流程或产品设计中落实，避免同类问题重复发生。

二、任职要求

1、教育背景：全日制本科及以上学历，211、985院校优先，计算机科学、软件工程、电子信息等相关专业；

2、工作经验：

2年以上软件开发、软件测试经验，有医疗器械、医疗软件或高可靠性行业（如航空、汽车电子）测试经验者优先。

熟悉软件开发生命周期（SDLC）及敏捷开发流程，具备软件质量保证（SQA）或测试自动化经验。

3、技能要求：

掌握黑盒/白盒测试方法，能独立设计测试用例并执行功能测试、集成测试及回归测试。

了解医疗器械相关法规标准（如ISO

13485、IEC

62304、FDA 21 CFR Part 11等）。

熟悉至少一种编程语言（如Python、Java、C++）及测试工具（如Selenium、JIRA、TestRail）。

4、其他要求：

具备较强的文档编写能力和逻辑分析能力，能清晰定位和推动解决质量问题。

良好的团队协作和沟通能力，责任心强，注重细节。