医疗器械质量体系专员(J10228)
8千-1.3万·13薪杭州市本科不限经验
职位描述
1、制订医疗器械体系、风险管理服务、CDMO项目管理、体系审查等服务方案及计划，并依据方案完成相应的服务项目；
2、协助指导企业建立医疗器械管理体系并指导运营直至通过体系检查；
3、跟踪医疗器械质量体系、风险管理、注册人制度及行业动态，制订相关服务营销策略；
4、协助医疗器械体系、风险管理、注册人制度相关服务项目的推广工作，定期对内部商务及外部提供专业技术培训；
5、维护医疗器械体系及CDMO平台合作，并配合完成合作项目的运营管理；
6、开发体系及注册人制度相关服务业务，并制订相应的方案及营销计划；
7、跟进体系及CDMO服务项目完成进度，保证项目正常运行有效；
8、完成事业部或集团交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物、医学、机电、医疗器械、临床试验等相关背景；
2、通过ISO 13485内审员培训或具有相应审核资质或具备相关能力资格；
3、熟悉医疗器械相关法规及规范要求，了解医疗器械生产体系建立流程；
3、具有很强的组织协调和沟通能力及良好的服务和团队协作意识，执行力强；
4、具备较强的语言表达能力和文字工作能力，熟悉质量手册及程序文件的起草。
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