纯化工艺工程师(J13943)

1. 对转移文件进行分析整理，梳理转移工艺的信息；

2. 负责下游纯化技术转移的风险评估，编写风险评估报告；

3. 负责下游纯化技术转移方案执行；

4. 负责按既定方案执行下游纯化技术转移工作，包括但不限于生产工艺的转移研究和验证等工作；

5. 负责下游纯化技术转移过程中技术缺口分析以及相关技术解决方案的执行和跟踪；

6. 负责执行下游纯化技术转移相关文件，包括但不限于生产试验方案、试验记录以及技术转移报告等；

7. 负责收集生产试验数据，分析试验结果，并形成试验报告；

8. 负责技术转移工作的法规符合性；

9. 负责所有项目技术转移文件的保密性、安全性。

二、负责支持公司CMO项目团队与客户进行生产技术和质量管理方面的对外沟通工作

1. 协助CMO项目相关的客户审计事宜；

2. 协助跟踪CMO项目相关客户审计所产生的缺陷项及整改情况；

3. 负责CMO项目实施过程中与客户进行技术和质量沟通。

三、文件管理

1. 负责公司质量体系文件中技术转移相关体系文件的建立、维护和审核；

2. 负责编制或审核集团内部和外部各项目相关技术转移相关的文件和记录；

3. 负责CMO项目相关文件的保存与管理。

四、培训

1. 按照规范和制度要求完成员工上岗培训及考核；

2. 按规范执行各项操作，保证生产秩序和卫生秩序。

五、质量保证

1. 配合公司各项内外部检查，及相应缺陷项目整改；

2. 及时报告偏差，协助技术转移和生产试验过程中的偏差调查以及CAPA、风险控制措施的执行。

七、其他

完成部门交办的其他工作。

任职资格:

1、本科及以上学历

2、药学、生物等相关专业

3、英语（四级），熟练的听、说、读、写能力

4、3年以上相关工作经验

5、熟悉GMP和药品相关管理法规

6、基本的技术转移技能

7、较强的自我管理能力