产品工程师

- 5年以上塑料产品开发及设计工作经验

- 熟悉各类塑料材料的特性与其成型条件，及了解各类模具结构

- 熟练使用产品设计及其他计算机软件, 如SolidWorks, CAD 及 MS Office等

- 对产品的过程确认IQ, OQ, PQ，及有关验证统计方法如PPAP, APQP及SPC等实施经验

- 有产品风险管理及实施的经验，例如失效模式分析FMEA

- 能够阅读和理解英文文件

- 具有较强的创新能力,分析和解决问题的能力, 良好的团队合作精神及沟通能力

- 有医疗行业法规经验者优先, 如ISO13485, EU MDR, US FDA或NMPA。

主要职责:

- 负责医疗器械产品开发及设计，及现有产品的设计变更

- 编写产品设计方案、技术文档及测试验证要求

- 制作及更新工程图纸及其它工程文件, 如工艺流程等

- 负责跟进模具制造，及验证过程

- 负责产品的测试, 制定过程确认方案及实施

- 负责新产品从试制到批产的原料、工艺、工装治具、设备的准备工作

- 参与制定法规及程序文件, 协助解决生产问题