微生物检测主管

1. 检测体系管理

负责原料药微生物检测的全流程设计与执行。

制定并优化微生物检测SOP（标准操作规程），确保符合 USP/EP/ChP 等药典标准。

主导实验室 数据完整性 管理，确保检测记录符合 FDA/EMA/NMPA 审计要求。

2. 质量控制与合规

调查并处理微生物超标（OOS/OOT）事件，撰写偏差分析报告。

监督洁净区环境监测动态数据，评估污染风险。

参与原料药 GMP认证 和客户审计，应对监管机构现场检查。

3. 技术开发与创新

开发快速微生物检测方法（如PCR、快速培养技术）替代传统方法。

二、任职要求

学历：微生物学、药学、生物技术等相关专业 本科及以上学历。

经验：3年以上原料药/无菌制剂微生物检测经验，1年以上管理岗位经验

法规知识：精通 GMP