品保部副经理

1.产品全流程质量把控

原材料与供应商管理：建立和完善供应商评估体系，对电机原材料及零部件供应商进行实地考察和评估，参与供应商的质量问题谈判，监督供应商质量问题的分析和有效改善。

生产过程质量控制：统筹来料、制程、成品检验，确保电机产品在各个生产环节都符合质量标准，熟悉电机生产工艺（如绕线、装配、测试等）及常见缺陷模式，及时处理生产中的质量问题。

产品检验与放行：负责审批记录的审核及成品的批准放行，审核产品 DHR（产品历史记录），确保产品质量可追溯，符合出厂要求。

客户质量反馈处理：处理客户关于电机产品质量的投诉，组织相关部门进行原因分析，采取有效的纠正和预防措施，提高客户满意度。

2.法规与标准 compliance

确保医疗电机产品符合国际 / 国内标准（如 IEC、GB 等），跟进行业法规更新，及时调整质量管理策略和措施，以满足法规要求。

负责公司内审和管理评审的开展，以及第三方审核及监管部门审核的沟通、现场陪同及资料提交工作，确保公司通过各类审核。

3.质量数据分析与改进

分析质量问题数据，运用统计分析工具（如 SPC 等）找出质量问题的根源，为生产部门及采购部门提供质量管理方案，推动质量持续改进。

4.团队建设与培训

负责质量管理团队的建设和管理，合理安排部门人员的工作，组织开展质量管理方面的教育和培训，提升团队成员的专业能力和质量意识。

二、任职条件

1.本科及以上学历，医疗器械、机电、电气自动化等相关专业。

2.有5 年以上医疗器械或电机制造行业质量管理经验，3 年以上团队管理经验，有医疗电机产品质量管控经验者优先。

3.熟练掌握 GMP 医疗器械质量管理规范及相关法规、ISO 13485 体系标准，持有内审员证书。

4.精通质量管理工具（如 APQP、PPAP、MSA、6Sigma 等），熟练使用电机检测设备（如耐压测试仪、振动测试仪等）。

5.具有丰富的异常处理经验及风险评估能力，良好的领导管理能力、判断力和决策能力，较强的沟通协调能力。