生产负责人

1. 生产相关文件体系的建立

2. 参与内部自检、外部质量审计，供应商管理

3. 审核产品工艺规程，批生产记录

4. 相关产品工艺技术转移，改进，流程优化，成本控制工作

5. 负责持有人产品委托生产监管工作，按GMP要求对生产合规性负责

6.审批相关方案和报告、包括但不限于工艺验证方案和报告、生产文件等，必要时在技术转移和商业化生产过程对受托生产方进行技术指导。

资质要求

A. 具备（中）药学或相关专业（医学、化学、化工、生物、制药）本科以上学历，或执业药师或中级职称以上资格。

B. 具有三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，含一年以上药品生产工艺管理经验；

C. 接受过与生产产品相关的专业知识培训。