QA副经理

1、精通GMP和non-GMP的管理。

2、制定质量体系持续提升计划并执行，以满足中美法规及合作方对于质量管理体系的要求。

3、制定质量目标，并确保在各业务模块合理分解与有效执行。

4、执行质量保证管理工作，确保产品生命周期各阶段的合规与质量保证要求。

5、按照ICH及中美法规/指南要求和行业良好时间，优化提升与数据管理系统、质量风险管理系统、CAPA系统、偏差与变更管理、内外审计等质量管理系统。

6、持续提升物料及GXP服务供应商管理系统并推动执行，有效管控供应商及物料合规与质量风险。

7、负责开展质量运营工作，确保临床前、PD、GMP生产等活动的合规和质量。

8、负责产品的放行文件进行审核与批准，确保产品放行合规。

9、负责质量想过的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。

10、公司和上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、药学、药物分析、生命科学、制药工程等相关专业,本科及以上学历。

2、5年以上制药企业质量管理相关从业经验，生物制药行业优先。

3、熟悉并掌握GMP质量管理体系标准,具备独立开展内审和外审的能力，现场监控经验丰富,能独立起草质量相关文件。

4、良好的英文读写能力；较强的观察、分析、判断和解决问题的能力；工作认真负责,严谨细致,有原则。较强的组织、协调和沟通能力。

（此岗位工作地点在长春基地）