医疗器械质量经理兼管理者代表

1、熟悉公司产品的结构、原理、性能和预期用途。

2、组织建立质量管理体系，并能把控质量管理体系的运行、实施和持续改进。

3、贯彻和执行医疗器械相关法律、法规和行业标准。

4、组织公司的质量管理体系的内部审核以及接待配合各级监管部门的外审和核查。

5、精通GB/T 42061(ISO

13485)或GB/T 19001，并对公司员工进行质量管理体系知识的培训。

6、建立公司不良事件检测机构，对不良事件按规定要求上报和处置。

7、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

8、负责各部门缺陷的纠正预防措施的跟踪和验证。

工作地点：宣城市宣城经开区致和路科技园A1栋5楼

职位要求：

1、医疗器械相关专业本科及以上学历或中级职称；

2、有三年以上医疗行业的质量、技术或生产管理经验；

3、从业五年以上经验并熟悉本企业产品；

4、了解生产和质量管理情况，经实践证明具有良好的履职能力；

5、有相关管理者代表工作经验及内审员证者，可以放宽学历和专业限制。