药物警戒专员

1.

1. 具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并至少有一年从事药物警戒（PV）或药品不良反应（ADR）上报的实际工作经验；或中专以上相关专业学历，从事药物警戒或药品不良反应（ADR）工作三年以上工作经验。

1.

2. 熟悉《药品管理法》、《GMP》、《GVP》等药事法规，接受过相关的专业知识培训。

1.

3. 具有相应的组织能力和独立判断能力。

1.

4. 有较强的文件处理能力。

2. 工作职责

2.

1. 接受药物警戒负责人的领导，负责药物警戒部的日常管理工作。

2.

2. 负责本公司不良反应个案的收集、调查、核实、评价、上报、汇总、分析评价、数据管理与应用；负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作。

2.

3. 负责死亡、群体、应急事件处置，风险控制或风险管理，上市后临床试验/研究，上市后再评价，救济赔偿等。

2.

4. 做好相关文件的保存、归档。

2.

5. 定期对本公司药物警戒信息进行汇总、分析、上报。

2.

6. 负责本公司所有药品的定期安全性更新报告的编写。

2.

7. 负责本公司内部的不良反应知识培训、教育、监督工作落实。