医疗器械研发质量工程师/主管

1、研发质量管理体系建设与维护；

2、主导迎接并顺利通过外部监管机构（如NMPA、FDA、公告机构等）和客户进行的质量管理体系审核/考核，特别是针对设计开发部分的审核；

3、深入参与医疗器械新产品/改进产品的设计开发项目，熟悉并监督整个设计开发流程（设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改）的执行；

4、确保设计开发过程中的质量活动（如风险管理、设计评审、验证确认、可追溯性）得到有效实施，输出文件（如DHF、DMR、风险管理文档）符合法规和标准要求；

5、为产品注册申报提供关键的质量与合规性支持，协调、审核和准备注册所需的设计验证、设计确认、风险管理等相关的技术文档和质量管理体系文件。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、材料、化学等或质量管理相关专业优先；

2、三年以上医疗器械行业研发质量或质量管理工作经验；

3、具有主导医疗器械质量管理体系（符合ISO 13485等）内外部审核/考核的成功经验；

4、 熟悉医疗器械产品设计开发的完整流程（设计输入至设计转换），并能有效进行质量监督；

5、具备项目管理经验，能够独立领导或管理质量相关项目。