医疗器械体系工程师

1、监督和稽核职能部门体系运营情况，参与编制和维护质量管理体系文件，确保体系流程有效执行。

2、负责体系文件的审核、归档、发放、回收及其他文件管理工作。

3、执行生产过程监控、文件/记录审核，不合格品控制及CAPA管理等。

4、负责试剂/仪器注册备案及证书变更、延续，维护更新公司产品证书。就注册相关事宜进行内外部沟通协调；

5、收集跟踪医疗器械法规、标准及政策。

任职要求：

熟悉医疗器械、体外诊断试剂相关的法规标准，熟悉体系流程的建立、维护、优化经验，有相关QA质量管理工作经验。

熟悉体外诊断试剂国内、国际注册相关流程，有注册相关工作经验。

接受大小周。