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QA主管/经理

1-2万
东莞市本科不限经验

职位描述

1、依照ISO13485及医疗器械GMP要求建立公司质量管理体系。
2、公司质量管理体系的运行维护,验证、内审等质量管理工作及产品注册。
3、编制检验指导书、检验操作规程等。
4、参与公司产品工艺验证及确认的相关工作。
5、负责对其他部门进行质量管理体系的宣传和培训工作。
6、配合药监部门的监督检查和体系核查工作。
7、负责项目开发先期的质量策划,协助工程研发完成新产品的认可,提交PPAP(生产件批准程序)。
8、新产品SOP前,与项目工程一起完成工艺和过程确认。
9、指导生产过程的质量控制及相关环节的质量监督。
10、针对不合格品进行分析处理,与职能部门一起制定纠正措施及跟踪。
11、参与新产品试产,并对因来料影响试产的物料进行跟进。
任职要求:
1、男女不限,28-45岁;
2、本科以上学历,英语听、说、读、写能力强者优先;
3、医疗器械行业3年以上质量工作经验,熟悉ISO13485质量体系,QA工作或管代经验优先;
4、熟悉医疗法规的相关流程和医疗器械生产质量管理规范的相关要求,且有一定的流程自查能力;
5、熟悉医疗器械的产品注册流程。

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