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体系工程师

1.5-2.5万·13薪
上海市本科不限经验

职位描述

工作职责:
1. 建立质量管理体系并保证其有效运行,满足国家及行业质量体系考核的要求;
2. 指导和监督各职能部门体系运作流程、表单记录等规范化管理,并执行到位;
3. 提出公司质量管理体系的改进建议并实施质量管理体系改进;
4. 定期主导内审及管理评审工作,评价体系运行的适宜性、充分性、有效性和合规性,并持续改进;
5. 主导公司的NCR/CAPA的审批和开关闭;
6. 主导公司体系文件DCC工作,保证公司质量体系文件的真实性、有效性和可追溯性;
7. 收集和分析产品质量信息,组织参与各种质量管理活动、认证工作,开展对企业职工质量管理方面的教育或培训;
8. 配合研发团队,制定新产品的质量管控文件、标准和方式;
9. 公司交付的其他工作。
任职要求:
1. 机械、材料、化学、生物学等工程或科学专业本科及以上学历或5年以上医疗器械质量管理经验;
2. 熟悉ISO13485质量管理体系标准及医疗器械相关法规,有ISO13485内审员证书;
3. 熟练使用Office,熟悉质量统计分析工具,具备一定的英语听说读写能力;
4. 持有注册质量工程师、六西格玛黑带资质者优先;
5. 具备良好的领导力,系统思维能力强,具有良好的组织、协调和解决问题的能力;
6. 工作严谨、细心、积极主动,有责任心和团队意识。

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