生产负责人

1. 负责GMP生产运营的操作，负责制定经验证的生产工艺规程等相关生产技术文件；

2. 监查合作CMO企业GMP工厂生产流程制度，从产品转移验证到启动生产；

3. 落实委托生产合作企业生产需要的政策制度，GMP标准文档系统包括日常操作流程以及生产批记录；

4. 领导建立生产过程中的趋势分析，并用先进的统计学等工具准备相关报告以对生产和生产工艺转移进行持续改进；

5. 严格按照中国GMP法规对合作工厂生产体系和生产活动等进行管理；

6. 负责生产成本、质量、过程、产能的评估和控制；

7. 参与审核生产体系、质量体系、技术体系改善方案以及生产设备维护方案；

职位要求/Requirements:

1. 制药工程或药学相关专业， 本科及以上学历；

2. 5年以上大中型化学药品制剂生产企业生产管理协调经验，有丰富的生产管理或建厂经历，外企背景尤佳；3年以上制剂生产企业生产管理协调经验，有生产管理和建厂经理， 有CMO生产监管经验及外企背景优先。

3. 熟悉注射剂（尤其冻干粉针制剂）药物生产；熟悉中国及国外的GMP对于注射剂药品生产的规范和质量标准要求；

4. 熟悉原辅料的供应渠道、生产规程以及质量标准，熟悉 GMP 各项要求；