质量工程师

- 代表质量经理负责产品放行。

-分析工艺流程差异、处理不符合项、投诉，并制定纠正和预防措施。

-独立更新作业指导书、标准操作流程。

-协调ISO 13485和ISO 17025的内部审计。

2.Duties 岗位职责

质量管理体系和审核

-EQMS.管理并确保文件、作业指导书、表格的有效性，以满足标准和客户要求，并维护在文件控制系统在线质量管理系统(EQMS)中；

-协助质量经理处理第三方审核公司、FDA 和客户审核；

-协调并开展内部审计，并跟进采取的行动；

-维护实验室CNAS 认证管理系统；

质量保证

-根据需要向客户提交响应报告并跟进所采取的行动；

-检查每个Cycle的批次记录并确保准确的产品放行；

-协助质量经理在全球质量管理系统(CQMS) 中跟进所有质量事故调查和质量改进 (纠正预防措施) 行动；

其他

-跟进每月设备校准总计划；

-根据"经批准的供应商"的评估差距对供应商进行评估；

-跟进每月虫害控制；

-质量经理分配的其他任务。

3.要求

-生物/化学或相关科学本科学历；

-在 GMP 环境中QA/质量部门的至少 5 年的工作经验；

-有客户审核、第三方审核机构和许可机构的审核经验者优先考虑；

-熟悉ISO13485 / ISO17025质量标准者或具备内审员证书者优先考虑；

-熟悉质量分析工具，如柏拉图、潜在失效模式等；

-优秀的解决问题能力；

-良好的内部审核技巧；

-合规化操作，不会违反规则；

-良好的沟通技巧，关注客户；

-具备独立工作的能力；

-良好的团队合作者；

-主动自发并能激励他人；

- 熟练使用Word, Excel, PowerPoint，中英文流利。