临床医学经理

1、负责临床试验项目开展过程中的医学支持，协助其他部门完成但不限于以下材料，如：研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册等材料的撰写、审核及修订

2、根据临床项目的需求，与临床医学专家进行临床方案设计相关的沟通；

3、参与临床方案讨论会、总结会，担任讲者并负责审核会议纪要，并提供相关学术支持；

4、负责研究层面的医学监查工作，如入排审核、方案违背审核等工作。

5、与科学沟通/发表同事一期，负责制订临床研究结果的发表计划及摘要的撰写，审核发表内

申报注册：

6、申报资料的撰写：配合项目申报组，提供临床试验计划，数据分析，撰写符合CDE， FDA， EMA等要求的申报材料；

7、配合产品上市申报：为支持产品上市，配合注册法规部门，收集、汇总或撰写相关申报资料；

8、负责并参与临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订，协助进行IND和NDA注册申报

岗位要求：

1、本科或硕士学历，临床医学等相关专业熟悉医学事务工作流程和业务；

2、熟悉临床研究的设计和实施；

3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规

4、在医院临床科室或CRO公司有至少3年以上临床研究相关工作经验，***毒学、免疫学或者肿瘤学等相关科室医学工作经验