质量/品质主管

1.按法规和质量管理体系的要求，负责组织、实施协调、监督公司医疗器械的全面质量管理工作。

2.定期组织质量体系内审工作，持续性开展质量体系3.日常审查与指导合规整改。

4.定期统计质量管理数据并分析(进行不合格品数据分析(至少人机料法环等方面进行分析));

5.负责并负责填写、上报监管数据的工作，

6.按医疗器械相关法规及质量管理体系的要求负责组织、实施、协调、监督质量控制相关体系文件

7.开展部门内部员工质量体系培训与考核，确保本部门人员都通过生产质量管理规范及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

8.收集、跟进国家标准、行业标准的更新资料，并结合公司产品和各类物料的特性，制订产品质量标准9.物料和产品的放行前审核和物料的转授权放行工作;

10.不合格物料的处理工作，

11.生产现场的巡查与偏差管理

12.供应商的引入管理及日常评审

13.其它工作:

a、组织开展文件管理和审批、批准

b、生产过程偏差处理和评审;

c、变更管理和评审;

d、验证的组织和评审;

e、图纸的审核和批准;

f、产品投诉和反馈的处理;

g、不良事件调查和处理工作;

h、纠正的纠正措施、预防和预防措施的评审工作;

i、产品信息告知的评审工作。

14.按计划负责进厂原辅材料、包装材料、中间产品及中间工序产品、成品等的日常检验工作等;

15.协助完成各部门开展产品研发、工艺、验证等检验工作。

16.负责分析方法的转移和确认工作。

任职资格:

1、5年以上医疗器械或相关工作经验;

2、2年以上无/有源医疗器械、药品、检测试剂或相关质量管理经验。

3、医疗器械、药学、生物工程等相关专业本科及以上学历。

4、精通体系文件建立、质量保证管理和岗位说明书编制、岗位人员调配管理，精通医疗器械产品的基本知识。

5、精通医疗器械行业法律法规，精通掌握ISO13485质量管理知识 。

6、对质量检测数据具备丰富的处理、汇总、分析能力;