质量体系经理

1. 协助管理者代表和质量负责人建立和实施质量体系。

2. 持续改进体系文件，使其符合法规和标准要求，并适于实际运作。

3. 协助质量负责人安排和准备外部审核等相关工作。

4. 负责计划和组织内部审核，汇总审核报告，并跟踪改进措施。

5. 负责跟进不符合、纠正预防措施的进展并确保其按时完成。

6. 建立供应商质量管理体系，协助完成供应商质量体系审核和评估。

7. 作为变更协调人，协调各类变更（物料，产品和工艺等）并确保符合公司变更控制流程。

8. 主导并完成客户投诉调查和跟踪。

9. 完成上级领导指派的其他工作任务。

任职资格：

教育背景 Education：

83 大学本科及以上学历。

工作经验 Work Experience：

83 至少6年以上的医疗器械制造业的质量主管或同等职位经历。

83 5年以上欧美企业质量工程师的工作经验优先。

语言要求 Language：

83 英语说写流利，能够进行正常沟通。

技能要求 Skill：

83 熟悉医疗器械监管法律法规，如NMPA局令等。

83 熟悉ISO13485, MD GMP和工艺验证/确认流程。

83 熟悉质量控制的统计学工具，如SPC，MSA, GR&R等。

83 具有ISO13485内审员资格优先。

83 良好的办公室软件应用水平。

83 良好的系统性思维和逻辑性强。

态度 Attitude：

83 正直，积极、负责。

83 善于团队合作，具有团队工作精神；

83 善于沟通。