医学（副）总监

1.撰写符合FDA/EMA标准的临床开发计划、试验方案、研究者手册、医学监查计划、临床研究总结报告等核心医学文件；

2.与临床运营，统计师，药物警戒团队保持良好的沟通，以保证临床开发计划、试验方案、研究者手册的撰写以及医学监查的顺利开展；

3.审核项目知情同意书（ICF）、病例报告表（eCRF）的医学合规性（适配英美欧监管差异）；

4.负责直接对接海外申办方及CRO团队，主持跨时区医学会议（如方案修订、安全性审议）；

5.主导海外IIT项目的医学监查（Medical Review），确保AE/SAE、合并用药等数据符合ICH-GCP及当地法规；

6.实时处理跨境方案偏离（PD），提供英文医学判断报告，支撑客户向监管机构解释；

7.管理客户医学需求变更，主导英文版方案修订及版本控制（追踪变更历史）；

8.领导交办的其他工作。

任职要求：

1.临床医学、肿瘤学等相关专业硕士及以上学历，博士优先；

2.具有8-10年CRO或MNC药企临床研究经验；

3.具有***-in-Human（FIH）或早期临床研究（IIT/ I/II）经验者优先；

4.具有泌尿肿瘤或乳腺肿瘤临床研究经验者优先；

5.英语听说读写流利，可作为工作语言；

6.熟悉FDA/EMA/ICH指南，精通GCP、ICH指南、CDE/NMPA法规，熟悉临床研究设计，能够独立检索和解读医学文献，支持临床决策；

7.具备优秀的医学写作、沟通表达、跨团队协作能力。