医疗器械品质部QC主管

1、组织制定无源无菌医疗器械生产过程的物料、质量控制点和产品的检验标准；

2、负责监督物料、包装材料、中间产品、质量控制点以及成品的检验工作按照规范进行；

3、掌握各项检验工作进度，确保按时完成检验并及时出具报告，以保证生产计划顺利实施；

4、负责制定产品的留样计划，安排留样观察或检验，进行留样分析和总结；对超过留样期限样品提出销毁申请；

5、负责医材相关质量问题的上报并协助相关部门进行调查和分析。

6、建立健全工艺用水、洁净生产环境的检测和监控机制，组织制定日常环境监测以及纯化水检测的标准；

7、负责实验室各项检验项目操作规程的起草，修订，并按指导书自觉维护，保养各种仪器，及时填写使用维护记录；

8、按规定及要求对洁净区（生产车间与微生物检验室）的环境进行检测并形成记录；

9、对采购的原辅料、包装材料等进行入厂检验，并出具检验报告或检验结果通知单；

10、根据产品检验标准对成品进行物理、化学性能检验；负责对检验活动及检验结果进行审核；保证及时正确提供出厂的质检资料；

11、组织实施质量数据统计，对统计数据的真实性、可靠性负责；负责监视和测量设备的统一管理，确保检测、试验和检验结果正确有效。

12、采购供方的合格评价；

13、负责编制本部门工作计划，组织对员工进行各项培训及考核；

14、完成公司领导交办的其他工作事项；

15、遵守公司管理规定。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、药学和医药等与医疗器械相关专业；

2、2年以上QC主管工作经验，有实验室管理和体考经验，熟悉 ISO13485 质量管理体系和医疗器械生产实施细则等相关法律法规，熟悉生产体系相关文件的起草、制定；

3、具备独立分析问题和解决问题的能力，能够独立处理生产工艺过程中疑难问题；

4、工作认真负责，竞争意识强，严谨细致，有原则、纪律性；良好的问题分析能力；沟通协调能力强；良好的团队协作精神。

备注：此岗位上班地址是在惠州市惠城区瑞源科技园