生产负责人

1、领导和管理生产部门，建立高效的生产团队，并激励团队实现目标。

2、对生物制药的生产管理比较熟悉，大肠杆菌或CHO细胞培养的生产工艺有丰富的经验，有卡式瓶灌装经验。

3、参与厂房设计和建设相关工作，按照要求参与验证计划的制定和实施，负责cGMP相关认证工作，具有申报FDA认证的经验优先。

4、按照cGMP规范，负责并安排生产项目的执行，完成生产任务。

5、及时解决工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。

6、负责审阅cGMP文件，包括但不限于SOP/URS/FAT/SAT，审核批生产记录。

7、负责审核和批准工艺的放大、缩小及技术转移方案和报告，并完成相应工作。

8、负责审核和/或批准生产相关的工艺规程、操作规程和批记录等文件。

9、负责厂房、设施、设备、工艺确认/验证的文件撰写，审核和执行。

10、负责IND/BLA申报资料的撰写和审核。

11、负责生产相关事宜的管理工作。