研发项目经理

1.负责原料药研发过程中，关键技术难点的攻关和解决，推动项目顺利开展；不断优化原料药研发流程，在符合法规的前提下更加的高效；

2.负责项目的实验进度和质量,对团队成员进行实验技能指导,保证项目按计划推进、完成，并达到所需的质量要求，确保项目按计划开展；

3.负责撰写或协调监管项目申报资料CTD的整理与编撰，并对申报资料、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核；按照程序及时跟进申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

4.负责根据相关法律法规和技术要求，跟进研发团队报送的交付物、申报资料以及原始记录等。

5.负责做好项目组内员工的专业培训以及人员项目安排；

任职要求：

1.药学、制药工程、生物制药。药物化学类等相关专业，本科5年以上或硕士3年以上医药研发相关工作经验；有药物注册相关工作经验或成功申报药品生产批件经验者优先，至少独立或主导完成2套以上原料药CTD格式申报资料；

2.熟悉仿制药（原料药优先）的研发流程，熟悉仿制药管理和注册相关法规及指导原则（包括ICH指导原则）；

3.熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，具有对申报资料审核的能力；

4.熟悉原料药研发设计，对药物开发具有独到的见解，能够对公司研发战略及策略提出建设性意见；

5.有带领团队完成药物完整研发，并申报成功经验及团队管理工作经验；

6.具有较好的检索能力，有监管单位沟通经验者优先；

7.具备良好的英文阅读能力，文献资料检索能力较强