CMC研发组长(J10196)

1、起草复核项目计划；

2、把控分管各项目的细节（里程碑执行情况跟进及数据分析）

3、对于各个子项目组所出现的异常情况及时提出解决方案；

4、要对各子项目组进行及时的沟通；

5、对项目进行总结及复盘，及时发现项目得提升点；

6、对客户定期进行汇报；

7、进行工艺方案评估，确认方案 ；

任职资格:

1、药学和有机化学专业，硕士毕业5-6年经验，本科毕业8年经验，擅长QBD工艺设计空间研究、质量研究等CMC开发工作，负责项目完成PPQ和商业化生产。

2、审核复杂技术方案和解决较难技术问题的能力，至少达到资深级的有机化学和专家级的工艺化学能力，能很好把握已有数据和交付进度之间的关联性；

3、精通生产设备性能和实现方式（研发应掌握的部分），精通工艺研究，对杂质档案有较深了解；熟悉有机化学、工艺化学、分析化学，对于生产放大时的合适分离方法、工艺参数耐受性、传质传热等有丰富的实践经验，要有数年的一线支持生产经验，***对化工原理和设备工程有常识;

4、熟练（中间体组）乃至精通（原料药组）GMP流程和管理理念，包括偏差变更管理流程和等级判断、ICH指南、注册事务经验；

5、对项目宏观计划、推动项目全局进度有熟练级以上的能力；

6、对于客户有较好的影响力：交付质量、工作范围控制、业务认知能力。

7、具备技术领域创造性解决问题能力，能根据深度和广度兼具的技术积淀，能找到常规技术性问题的本质，并根据数据表格+科学方法+文献查询+工作经验+团队讨论，在技术领域给出优质的解决方案;

8、具备实验室安全（对实验设备使用安全、水电气、化学品、实验人员基本劳动防护有较为丰富的经验;）、工艺安全（对放热、放气、自催化等因素有较为丰富的经验）、文档写作、三废处理（对于本项目的三废，能给出无害化方案，并和生产部、环保部沟通其组成和对下游处理的影响，能给出处理方法中化学领域的方法）能力、语言能力（英语）。