质量管理体系专员

2、 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；

3、 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；

4、 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；

5、 完成上级指派的其他工作事项。

其他要求：

1、 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备IS13485内审员证书优先；

2、 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；

3、 具备良好的英语阅读、文案书写能力；

4、 良好的沟通协调、逻辑思维能力；良好的团队合作精神及较强的工作责任心。