质量体系工程师

1.完成质量体系日常工作，包括：文件归档、文件审核、工程变更管理、文件记录整理等。

2.完成场地检前的准备和场地检后整改。

3.场地检时回答审核老师问题。

4.完成公司程序文件和流程文件的更新。

完成设计验证、原料/过程/成品检验规程的设计，参与研发生产阶段设计生产评审。

任职条件：

1、本科及其以上学历，4年以上QA相关工作经验

资深质量体系工程师：有5年以上医疗行业工作经验，熟悉ISO13485质量体系，有注册和场地检检经验，能回答体考老师问题，独立完成质量体系文件和整改文件。

普通质量体系工程师：有2-3年以上医疗行业工作经验，熟悉ISO13485质量体系。

2、英语四级及以上，读写能力强；

3、具有较强的沟通协调能力、抗压能力、有责任心；具有较强的团队意识；

4、熟悉医疗器械的法律法规，熟悉GMP及其质量管理体系框架，有ISO9001/ISO13485内审员证书者优先；