体系工程师

1、主导建立符合ISO

13485、GMP等法规的质量管理体系，并持续优化。

2、组织内审（过程/产品审核）、外审（认证机构/客户审核），跟踪不符合项整改。

3、推动风险管理（如FMEA）及质量工具（SPC、8D）的应用，分析质量问题并制定预防措施。

4、负责质量目标分解与达成分析，监督生产过程合规性。

5、全生命周期管理体系文件（编制、审核、分发、归档、作废），确保版本有效及可追溯。

6、维护文档系统（电子/纸质），协调跨部门文件审批与更新，支持注册申报文件整理。

7、培训员工体系规范，确保符合ISO 13485/GMP要求。

任职要求：

1、本科及以上学历，理工科专业优先（机械、材料、生物医学工程、化学等）

2、具备2年以上医疗器械质量工作经验，熟悉质量工具的使用和改善流程，了解ISO

13485、GMP及医疗器械法规基本要求。

3、ISO13485内审员证书，可接受领导交办的其他事项。