原液生产工程师

1.参与mRNA原液车间（质粒线性化、IVT以及LNP车间等）的生产任务，包括前期项目准备、设备准备/验证、项目生产等工作，并确保临床样品生产过程符合GMP要求。

2.配合研发进行技术转移，并进行中试放大；协助公司管线的临床申报工作。

3.参与起草生产相关文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程等。

4.参与按照已批准的生产工艺规程进行药品的生产。

5.参与所有的批生产记录记录，确保记录完整无误。

6.配合调查和评估生产偏差并上报，确保所有的生产偏差都已报告、评估，关键的偏差已进行了调查，并记录了结论。

7.参与mRNA原液车间的变更、CAPA。

8.参与验证方案和报告的起草，同时根据签批方案执行，并形成验证报告。

9.参与生产过程中流程优化以及持续改进，解决生产过程中遇到的问题。

10.参与厂房建设，设备采购、调试验证等工作。

11.参与部门安全生产等EHS相关工作。

12.参与并负责运营方面的工作。

任职要求：

1，具有生物学，药学，分子生物学或相关专业大专及以上学历。

2，具有3-5年及以上从事药品生产实践经验。

3，具备mRNA原液生产相关工艺（包括质粒，IVT，纯化，脂质纳米颗粒递送等工艺）工作经验更佳。

4，了解相关制药法规，不限于cGMP、FDA、EMA。

5，具有工艺问题分析能力、设计方案能力、判断能力、操作能力、与他人沟通能力。

6，具有独立解决产品工艺问题的能力。

7，工作积极主动、具有高度责任感。

8，具有较强的学习能力、抗压能力以及良好的沟通能力与团队协作能力。