临床项目管理 监查 APM

1.负责公司临床试验的项目管理，制定临床试验项目预算、时限，所需要的人员数量及项目管理计划；

2.中心立项、伦理委员会的沟通、协助研究者伦理委员会答辩；

3.与研究中心合同的洽谈；

4.组织召开项目启动会，协助研究者进行医生培训；

5.按照国家GCP，公司SOP，按照不同医院要求制定临床试验用相关表格；

6.督促入组进度，跟踪患者随访；

7.按照确定的临床研究方案实施监查，确保试验能够按时间计划高质量完成；

8.收集临床信息，按要求及时准确报告临床研究过程中发生的不良事件或严重不良事件；

9.及时收集整理试验数据，和研究者沟通质疑数据，提高临床研究质量；

10.按照GCP要求管理临床研究过程及研究用产品和相关文件；

11.完成PM及公司交办的其他任务；

任职要求：

1.临床医学、药学、临床监查等相关专业，本科及以上学历；

2.参加过临床监查工作和GCP培训，熟悉GCP及相关法规；

3.至少三年以上临床监查工作经验，项目管理经验不限，有激素类药物、哮喘项目经验者优先；

4.较强的沟通协调能力、应变能力、说服能力、学习能力和抗压能力；

5.清晰的书面和口头表达能力，具备较强的服务意识与集体观念；

6.能适应出差。